Funciones del Comité
¿Por qué necesitamos un CEI?
Por ley:
- La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos. RLGSMIS, Artículo 3º, fracción I
- La Investigación que se realice en seres humanos deberá contar con el dictamen favorable de los Comités de Investigación, de Ética en Investigación y de Bioseguridad, en los casos que corresponda a cada uno de ellos. RLGSMIS, Artículo 14, fracción VII
- Los establecimientos de salud del sector público, privado y social deberán contar con … Comités de Ética en Investigación, bajo los lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética. Ley General de Salud, art. 41bis y 98
¿Qué es el CEI?
Es un cuerpo de deliberación autónomo e institucional, en el que se discute cómo resolver de la mejor manera, los dilemas éticos que plantea cada investigación en que participan seres humanos.
Un CEI representa:
- Guía y apoyo de la conciencia del investigador.
- Protección de los participantes en la investigación.
- Garantía pública de respeto a la dignidad, igualdad y los derechos humanos.
- Fomento de la educación interdisciplinaria y multisectorial.
- Conciencia ética institucional y de la integridad científica.
¿Qué revisa un CEI a los protocolos?
Cuando es sometido a evaluación por un Comité de Ética en Investigación, no sólo se revisa que se haya cuidado el grado de riesgo para los participantes. La investigación debe manejar los costos y beneficios equitativamente, y debe haber una garantía de que se logren los resultados como resultado de una sólida metodología científica y de la capacidad del equipo de investigadores.
VALOR SOCIAL
¿La investigación tiene posibilidades de generar conocimiento para mejorar la salud y el bienestar de las personas?
VALIDEZ CIENTÍFICA
¿Parte de un cuerpo teórico sólido? ¿Es adecuada la metodología de la investigación?
¿Producirá conocimiento válido que pueda ser generalizado?
¿El estudio es factible de realizar como se plantea?
SELECCIÓN JUSTA DE PARTICIPANTES
¿La inclusión y exclusión de participantes está basada en criterios científicos, minimiza riesgos y maximiza beneficios?
¿La distribución de costos y beneficios es equitativa?
¿Existen protecciones especiales para participantes vulnerables?.
BALANCE RIESGOS-BENEFICIOS
¿Cuáles son los riesgos a los que se exponen los participantes y cómo se minimizarán?
¿Los beneficios potenciales de la investigación superan los riesgos potenciales?
INVOLUCRAMIENTO DE LA COMUNIDAD
¿Se toman en cuenta las prioridades de la comunidad?
¿Cómo se involucra a la comunidad en la investigación?
CONSENTIMIENTO INFORMADO
¿Se ofrece a los posibles participantes información clara y completa para que puedan decidir participar libremente?
RESPETO A LOS PARTICIPANTES
¿Se garantiza la seguridad y bienestar de los participantes?
¿Se protege la confidencialidad de sus datos?
¿Pueden retirarse cuando quieran?